「醫療器材」上架規範

申請販售醫療器材

設計師於 Pinkoi 上架商品時，應先確認商品是否為主管機關認定之「醫療器材」，並屬於可於通訊交易通路販售之醫療器材。依「醫療器材管理法」及相關行政規則之規定，目前僅有第一等級醫療器材及「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」所列舉之部分第二等級醫療器材可於網路販售。第二等級未開放器材(如隱形眼鏡、血糖機等) 和第三等級醫療器材，依法不得於平台販售，請設計師切勿自行刊登，以免觸法。

在確認欲上架的商品符合主管機關規定後，設計師需依照下方說明，向 Pinkoi 提出申請，待審核通過始可上架。

1.品牌需確保已取得法令要求之執照，並符合下列資格之一：

(一) 依醫療器材法第十三條規定核准登記之醫療器材商。

(二) 依藥事法第三十四條規定核准登記之藥局。

2. 確認符合資格後，請提供以下資訊至 [e-mail]  提出申請：

• 藥商許可執照 / 醫療器材商許可執照
• 醫療器材許可證
• 欲上架商品的簡要說明及商品照
  

提醒：
未經 Pinkoi 團隊審核之醫療器材，不得自行上架。未經審核自行上架的醫療器材，經消費者申訴檢舉、主管機關稽查、或由 Pinkoi 獲悉及查核後，Pinkoi 將直接下架或刪除商品，並記設計館警告一次；如違規情節重大，Pinkoi 得立即關閉設計館，並依設計館合約 7.6 項「罰金條款及重大違規事項」向設計館處以罰金或違約金。

上架醫療器材注意事項

通過 Pinkoi 審核之「醫療器材」商品，應確實遵守醫療器材管理法之規定，尤其需留意：

醫療器材商(藥局)於通訊交易通路販售醫療器材，應同時於其通路提供消費者下列資訊

1. 醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
2. 醫療器材商(藥局)之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。
3. 加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。
4. 具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。

以上資訊請務必在上架時於「商品介紹」中明顯標示，以符合相關法規要求。